Un ensayo clínico evalúa estas mascarillas personalizadas para mejorar la ventilación no invasiva de bebés prematuros de menos de 1 500 gramos. El estudio analizará si permiten mantener más estables los niveles de oxígeno y reducir las lesiones asociadas a los dispositivos convencionales.
El Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid ha desarrollado mascarillas nasales personalizadas mediante impresión 3D para bebés prematuros que necesitan ayuda para respirar. La tecnología está pensada sobre todo para los recién nacidos de menor peso, en los que incluso las tallas comerciales más pequeñas pueden resultar demasiado grandes.
El proyecto forma parte de un ensayo clínico financiado por el Instituto de Salud Carlos III que estudiará la eficacia, la seguridad y el impacto clínico de estas mascarillas en la ventilación no invasiva.
El ensayo comprobará si las mascarillas personalizadas mantienen más estables los niveles de oxígeno en sangre que las convencionales
También evaluarán si un mejor ajuste permite transmitir de forma más eficaz el soporte respiratorio y reducir las lesiones en la piel y en el tabique nasal que pueden aparecer con las mascarillas convencionales.
Un estudio piloto realizado anteriormente en el mismo hospital y publicado en 2022 mostró que las mascarillas personalizadas eran seguras y apuntó a una posible mejora de los parámetros respiratorios. Esos resultados han dado paso al actual ensayo clínico, que permitirá comprobar su funcionamiento en un grupo más amplio de pacientes.
Adaptada a cada bebé
La mayoría de los recién nacidos que pesan menos de 1500 gramos, sobre todo aquellos por debajo de los 1 000, necesitan algún tipo de ayuda para respirar. Cuando su estado clínico lo permite, se utiliza ventilación no invasiva, que aporta soporte respiratorio sin necesidad de intubación.
El problema es que las mascarillas comerciales más pequeñas, de tallas S y XS, pueden seguir siendo demasiado grandes para los bebés prematuros de menor tamaño, especialmente para quienes nacen con menos de 750 gramos.
Las mascarillas personalizadas se diseñan para ajustarse a la anatomía facial concreta de cada recién nacido
En el Servicio de Neonatología del 12 de Octubre nacen cada año entre 100 y 120 niños con un peso inferior a 1 500 gramos. Aproximadamente 20 pesan menos de 750 gramos y algunos pueden llegar a nacer con apenas 500.
Diseño y fabricación a medida
El proceso comienza con un escaneado tridimensional de la cara del bebé, una técnica indolora que se realiza con protección ocular. Siempre que es posible, el escaneado se lleva a cabo mientras el prematuro permanece en contacto con sus padres mediante el método canguro o dentro de la incubadora.
Con ese modelo digital, los ingenieros de la Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D del hospital diseñan la mascarilla y fabrican un molde personalizado mediante impresión 3D.
El proceso comienza con un escaneado 3D de la cara del bebé, que se realiza con protección ocular y se lleva a cabo mientras el prematuro permanece en contacto con sus padres mediante el método canguro
Desde el escaneado de la cara hasta la fabricación final transcurren actualmente entre tres y siete días. Este plazo permite elaborar nuevas mascarillas a medida que cambia la anatomía de los bebés durante sus primeras semanas de vida.