· La primera fase se cumplirá en 12 meses y la implementación será progresiva para completar el proceso en 24 meses.
· SICPA aplica en el Ecuador la solución GENESIS® para apoyar a la industria en la serialización y trazabilidad de fármacos.
La implementación para la trazabilidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos tiene nuevos plazos en el Ecuador. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, en su última resolución del 19 de mayo, estableció cuatro fases para que los proveedores de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y farmacias privadas cumplan con los lineamientos establecidos. Para medicamentos y productos biológicos, la primera fase se ejecutará en un plazo de 12 meses; la segunda, por 18 meses; y la tercera que contempla dispositivos médicos, hasta 24 meses.
Este proceso inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, y de productos biológicos quienes deberán aplicar un Código Único de Trazabilidad (CUT) en cada producto según el listado establecido por el Ministerio de Salud Pública para cada fase y publicado por el ARCSA mediante resolución. El código deberá ser aplicado en los empaques primarios o secundarios de manera que los productos estén identificados en forma unitaria para permitir el registro de movimientos logísticos en toda la cadena de distribución hasta llegar al paciente o consumidor y así tener trazabilidad completa de los productos. La norma deja la posibilidad de serializar los productos mediante la impresión directa del CUT sobre el empaque o mediante la aplicación de un sticker o etiqueta autoadhesiva.
“Uno de los beneficios de la trazabilidad de medicamentos es que hace más difícil el ingreso de productos ilegales en las cadenas legítimas, lo cual garantiza a los ciudadanos productos genuinos y no falsificados. Además, en el caso de las compras del sector público asegura mayor transparencia y optimización de recursos públicos explica Cédric Pruche, Director de Desarrollo de Negocio de SICPA, compañía que colabora con la industria farmacéutica ecuatoriana con la solución GENESIS® para el cumplimiento de serialización y trazabilidad.
La solución GENESIS® se compone de una estación de serialización que permite la impresión de los códigos en los empaques a una velocidad de hasta 400 productos por minuto y con un alto nivel de calidad y seguridad, como lo exige la norma técnica del ARCSA y el estándar GS1.
La estación de serialización se configura automáticamente en función del producto que pasa por la banda transportadora y puede imprimir en 3 caras del empaque a la vez. La solución cubre los niveles L1 (dispositivos), L2 (línea de empaque) y L3 (sitio de producción) según el modelo ISA-95y se integra fácilmente con cualquier ERP, WMS o software de nivel L4 (corporativo).
Se compone también de una estación de agregación que permite vincular digitalmente los CUTs con el código de la etiqueta del empaque superior (caja maestra o pallet), lo cual facilita el registro de movimientos logísticos. Finalmente, cuenta con un software que permite definir el lugar de impresión de los códigos en cada presentación.
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