La Comisión de Salud Pública de España decidió ayer martes que los menores de 60 años con una primera dosis de la vacuna Vaxzevria, de Oxford/AstraZeneca, completen la pauta con un segundo pinchazo de Comirnaty (Pfizer/BioNTech), aunque debatirá próximamente si se les ofrece la posibilidad de elegir entre una u otra “dadas las circunstancias excepcionales”.

Lo ha hecho en una nueva reunión celebrada tras haber conocido los resultados preliminares de CombivacS, el ensayo impulsado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) que señala que la mezcla de ambas vacunas potencia la respuesta inmune y no genera más efectos secundarios que los ya conocidos, en su mayoría leves y moderados.

Desde Sanidad indican que países como Alemania, Francia, Portugal, Suecia y Finlandia también han optado por esta pauta mixta.

Opción de elegir dosis

No obstante, en el encuentro se planteó la posibilidad de que aquellas personas que no deseen ponerse Pfizer de segunda dosis puedan elegir AstraZeneca, debido a las circunstancias , si bien esta cuestión se seguirá debatiendo en la Comisión de Salud Pública.

En todo caso, este grupo, casi dos millones de ciudadanos, en su mayoría trabajadores esenciales por debajo de los 55 años para los que se amplió el intervalo entre dosis de 12 a 16 semanas a la espera de la decisión tomada hoy, recibirán su segunda dosis en los próximos días.

De esta manera, Sanidad ha hecho prosperar su propuesta, que era la de combinar ambas vacunas, aunque lo ha hecho con las reticencias de una amplia mayoría de la comunidad científica y médica, que ha pedido desde el principio que estas personas terminaran de inmunizarse con el suero de la Universidad de Oxford tal y como recomienda su ficha técnica y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).Comunidades autónomas

Esa misma noche, el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, aseguró en la Cadena Ser “no entender este criterio”. “Seguimos —subrayó— en nuestra idea de continuar administrando la segunda dosis de AstraZeneca por el respaldo técnico que tiene esa decisión”.

En este mismo sentido, se expresó el Gobierno andaluz, que mantiene su defensa de la segunda dosis con AstraZeneca a quienes ya hayan recibido la primera vacuna de esta marca, ante lo que considera “un debate absurdo” del Ministerio de Sanidad que está provocando “alargar” los plazos, según dijo el consejero de Salud, Jesús Aguirre.

Por su parte, el presidente de la Generalitat Valenciana, Ximo Puig, se mostró partidario de completar la pauta con Vaxzevria, si bien ha precisado que se atenderá a la decisión de los expertos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró ayer martes a la agencia EFE que, “debido al progreso en la evaluación” del uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años, espera concluir la revisión de todos los datos disponibles de los ensayos clínicos en este grupo de edad “antes de finales de este mes”.

Una fuente del regulador europeo subrayó que “originalmente, la EMA tenía como objetivo emitir una opinión en junio”, pero el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) pretende ahora “acelerar el calendario con vistas a concluir la revisión antes de finales de este mes”.

Acelerar la valoración

En una entrevista conjunta con el medio económico alemán Handlesblatt y la agencia de noticias Reuters, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, adelanta que el regulador europeo recibirá datos de una revisión similar en Canadá «y esto podría acelerar nuestra valoración». Así, aclara que la última palabra para administrar esta vacuna en esta población será decisión de los estados miembros de la Unión Europea.

El pasado día 3 de mayo, la EMA empezó a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra la covid-19, una opción autorizada ayer en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés).

Las patentes surgieron en la Republica de Venecia, en 1474, y son una herramienta fundamental para la innovación y el progreso de un país. Las patentes permiten recompensar a aquellas personas o empresas que realizan un esfuerzo importante para inventar y desarrollar nuevas tecnologías, por lo que fomentan la innovación y permiten el desarrollo tecnológico del país.

Cuando un estado concede una patente está otorgando al titular de la invención protegida por ésta el derecho exclusivo de explotar dicha invención por un periodo de 20 años (en Europa). A cambio, exige a dicho titular que describa en detalle dicha invención para hacerla pública, y forme parte del conocimiento científico y tecnológico, pudiendo ser un documento inspirador para otros científicos o inventores.

El titular de la patente podrá explotar comercialmente la invención por sí mismo, o podrá conceder licencias a terceros para que la exploten en las condiciones pactada en el acuerdo de licencia. Transcurridos los 20 años, cuando la patente expira, cualquier persona o empresa podrá hacer uso de la tecnología de la patente sin la necesidad del consentimiento del titular.

Transcurridos 20 años, cuando la patente expira, cualquier persona o empresa podrá hacer uso de la tecnología de la patente sin necesitar consentimiento del titular

Esta herramienta tan necesaria puede suponer un problema en el caso particular en el que la empresa que disponga de los derechos de explotación de una tecnología necesaria para la salud pública tenga una capacidad limitada de fabricación, distribución o explotación. Para evitar estas situaciones, la Ley de Patentes (Ley 24/2015) en su artículo 95 indica que “por motivo de interés público, el Gobierno podrá someter, en cualquier momento, una patente al régimen de licencias obligatorias” por el que empresas diferentes al titular podrán fabricar y explotar la invención.

La propia ley aclara que se darán motivos de interés público cuando la explotación del invento “sea de primordial importancia para la salud pública o para la defensa nacional”. Además, la Ley de Patentes indica, en su artículo 96, que la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública se regulará mediante el Reglamento (CE) n.º 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, por tanto, esta situación requiere de una decisión a nivel europeo.

El CSIC transfiere los derechos de explotación de sus patentes a empresas, contribuyendo así al desarrollo del tejido industrial del país y a la creación de puestos de trabajo, mejorando además la calidad de vida del ciudadano

Las patentes del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), como institución pública de investigación, son patrimonio del Estado. El CSIC transfiere los derechos de explotación de sus patentes a empresas, contribuyendo así al desarrollo del tejido industrial del país y a la creación de puestos de trabajo de calidad, y mejorando además la calidad de vida del ciudadano.

El CSIC, desde el inicio de la pandemia, ha priorizado en sus acuerdos de licencia que sus tecnologías covid-19 lleguen a la sociedad, y que cubran la posible demanda de cualquier país. Para ello se está trabajando en la medida de lo posible con licencias no exclusivas, o en condiciones que permitan cubrir la demanda tanto nacional como internacional. Cuando el desarrollo de la tecnología requiere de elevadas inversiones por parte de la empresa privada, asumiendo ésta riesgos considerables, estas condiciones no son tan sencillas de conseguir.

Suspensión temporal de patentes de vacunas

La decisión de la Administración del presidente estadounidense Joe Biden de apoyar en la Organización Mundial del Comercio (OMC) la suspensión temporal de las patentes de las vacunas contra el coronavirus mientras dure la pandemia, y la respuesta de la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, indicando que Europa está abierta al debate, son sin duda muy buenas noticias que parecen indicar que los países desarrollados están buscando soluciones ante la dramática situación que actualmente sufren países como la India y Brasil.

La decisión del Gobierno de EE UU y la respuesta de la CE son muy buenas noticias que parecen indicar que los países desarrollados están buscando soluciones para la situación que sufren otras naciones como India y Brasil

En cualquier caso, habrá que tener en cuenta que liberar las patentes, concediendo licencias obligatorias, no soluciona todos los problemas, ya que para fabricar las vacunas del covid-19 es necesario disponer del conocimiento de la tecnología base de la vacuna, además de las instalaciones apropiadas, así como las condiciones idóneas de fabricación y distribución de las mismas.

Recordemos que al principio de la pandemia España no disponía de instalaciones para la producción de vacunas humanas, y que hemos tenido que adecuar instalaciones de empresas productoras de vacunas animales en Galicia y Cataluña para disponer de esta capacidad. Otra lección más aprendida de esta pandemia.

Las campañas de vacunación de la covid-19 avanzan con paso firme y en cuatro meses se han inyectado ya más de 1.000 millones de dosis en todo el mundo. El primer objetivo de la inmunización es proteger a las personas más vulnerables al coronavirus, y por ese motivo niños y adolescentes no han sido, de momento, una prioridad. Sin embargo, más pronto o más temprano todos los países deberán hacerse la misma pregunta: ¿qué hacemos con los menores de edad?

“Creo que es pronto para decir que necesitamos vacunar a la población infantil y adolescente, pero también para descartarlo”, explica a SINC el MIR de medicina preventiva Mario Fontán. “Ese análisis habrá que hacerlo en unos meses, cuando tengamos datos concretos de las vacunas que podemos utilizar con ellos”, asegura el miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría Ángel Hernández.

Ambos consideran que la respuesta a esta cuestión llegará, en parte, cuando sepamos cómo se desarrolla la epidemia una vez estén vacunados los mayores de entre 16 y 18 años para los que —de momento— han sido aprobadas.

La mayoría de farmacéuticas ya se han adelantado a la probable inmunización de los más pequeños. Pfizer anunció en marzo resultados positivos en su ensayo con 2.260 adolescentes de entre 12 y 15 años y ya ha solicitado que tanto la EMA como la FDA aprueben su suero en esa franja de edad. Esta última podría dar el visto bueno tan pronto como la semana que viene, mientras que la respuesta del regulador europeo, que comenzaba esta semana su evaluación, llegaría en junio.

Pfizer también ha empezado a probar su vacuna en menores de 11 y pretende seguir bajando hasta llegar hasta los 6 meses. De forma casi idéntica, Moderna analizará su suero en 3.000 participantes de entre 12 y 18 años, así como en 6.750 menores de 12 años.

Todos estos ensayos clínicos aportarán nuevos datos sobre la respuesta inmunitaria de los más jóvenes a las vacunas de la covid-19. En la carrera por evitar una temida nueva ola de invierno algunos gobiernos ya han movido ficha. Reino Unido podría empezar a vacunar a los mayores de 12 años a partir de septiembre. La Unión Europea busca adquirir hasta 1.800 millones de dosis de vacunas de segunda generación para inocular a los niños y adolescentes, así como combatir las variantes.

Sin embargo, los nuevos estudios no contestarán otras preguntas: ¿de verdad hace falta vacunar a todos los niños? ¿A qué edad establecemos el límite? ¿Superan los beneficios de las vacunas a los riesgos en una población tan poco afectada por la covid-19? ¿Es ético vacunar a los niños españoles antes que a los mayores indios?

¿Por qué hacen falta ensayos clínicos con niños?

Es importante que los ensayos clínicos de una vacuna tengan en cuenta a las personas que más se quiere proteger con ella. En el caso de la covid-19, esto incluye a personas de edad avanzada: el sistema inmunitario envejece junto a nosotros y un suero de gran eficacia en jóvenes sanos podría serlo menos entre los más mayores. La falta de datos en esta población explica las reticencias iniciales a utilizar la de Oxford/AstraZeneca en personas de más de 55 años.

Entonces, ¿por qué hace falta probar de nuevo las vacunas con los más pequeños? ¿No deberían funcionar igual de bien o mejor? ¿Y por qué no se incluyeron niños y adolescentes en los ensayos originales? La inmunóloga experta en vacunas de la Universidad Internacional de La Rioja Carmen Álvarez explica que estas preguntas se pueden contestar desde dos prismas diferentes.

“Una parte no tiene nada que ver con las vacunas. Es un problema jurídico y ético debido a que no se puede incluir en ensayos a menores de 18 años porque no te pueden dar el consentimiento informado”, asegura Álvarez. En la primera oleada de ensayos clínicos era más sencillo desde el punto de vista legal no reclutar a menores.

Una parte no tiene nada que ver con las vacunas, sino que es un problema jurídico y ético porque no se pueden incluir en ensayos a menores de 18 años, no te pueden dar el consentimiento informado

Carmen Álvarez, inmunóloga y experta en vacunas de la Universidad Internacional de La Rioja

Que los ensayos clínicos puesto en marcha ahora por las farmacéuticas comiencen en los 12 años y dejen para más adelante el resto de franjas etarias tampoco es casualidad: “A esas edades sí tienen voz desde el punto de vista legal”. De hecho, el consentimiento en estos ensayos en marcha es doble y requiere de la aprobación firmada tanto del tutor como la del propio adolescente.

El otro problema, afirma Álvarez, tiene que ver con el sistema inmunitario: “Igual que en la vejez se vuelve senescente, hasta los 12 años no está maduro”. Asegura que esto puede afectar a los resultados y por eso es necesario repetir los ensayos clínicos. Por ejemplo, la respuesta es más potente y quizá sean necesarias dosis más reducidas. La probabilidad de fiebre tras la vacunación es mayor, aunque los pequeños son mucho más tolerantes a este efecto secundario.

Álvarez explica que “hay muy poca información sobre la respuesta inmunitaria contra la covid-19 en niños porque apenas han ido a hospitales”. Esto ha provocado un “agujero muy grande” que, en su opinión, “sería interesante cubrir ahora” con estos nuevos ensayos.

“Necesitamos un mínimo de datos, pero los resultados con adultos ya son potentes y sólidos”, afirma Hernández. “Es difícil que algo que está siendo muy seguro en adultos se comporte de forma diferente en niños”. Sí es muy posible, añade, que haya que ajustar la dosis para los más pequeños.

¿Hace falta vacunar a los niños?

La mayor pandemia en lo que llevamos de siglo, a diferencia de la gripe de 1918, no ha hecho mella en los más pequeños. Las vacunas son una herramienta de salud pública, pero la decisión de utilizarlas debe analizarse también desde el prisma individual. Si a los niños apenas les afecta la covid-19, ¿deberían ser vacunados?

Además, considera que debemos mirar más allá de la salud de los más jóvenes y no pasar por alto la seguridad de la actividad educativa. “Es un tema anexo a la pandemia al que quizá no se le ha dado la importancia necesaria”, dice. “Garantizar la actividad presencial completa al cien por cien sin restricciones es vital”.

El pediatra recuerda que las pérdidas educativas “en muchos casos son casi irrecuperables, aunque sea difícil de medir lo que pierde un niño por no ir al colegios”. Defiende que la asistencia escolar debe ser una prioridad: “Asegurar un nivel educativo bueno es vital para la salud social, económica, física y mental de la población y de cada individuo. A mejor educación mejores opciones para que la vida y la salud de esos futuros adultos sean mejores”.

¿Son los niños parte del rebaño?

La decisión de vacunar o no contra un virus pandémico como el SARS-CoV-2 no puede basarse solo en la esfera individual, sino que debe tener en cuenta los beneficios colectivos. Para lograr un “efecto de grupo” que mitigue la circulación del virus es conveniente que una parte amplia de la población esté protegida. ¿Podemos alcanzar este punto sin tener en cuenta a los niños?

Si la pandemia exige un control estricto, habrá que vacunar a los niños. No podemos aspirar a controlar la circulación del virus si un 10-15 % de la población es susceptible por no estar inmunizada

Ángel Hernández, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría

“No vacunar a nadie por debajo de 16 o 18 años en un contexto pandémico es dejarse fuera a un procentaje de población nada despreciable”, opina Fontán. Cree que las franjas actuales irán ampliándose, pero admite que hay que tener otros factores en cuenta: “Habría que ver cuál es la dinámica epidémica, porque es un grupo que no parece tener un papel relevante en la transmisión, especialmente por debajo de los 10-12 años”.

“Si la pandemia exige un control estricto habrá que vacunarlos, porque no podemos aspirar a controlar la circulación del virus si un 10-15 % de la población es susceptible por no estar inmunizada”, comenta Hernández. Por el contrario, “si la pandemia se controla y su impacto en personas más mayores y con patologías se reduce entonces a lo mejor no es necesario vacunar a los niños”.

Fontán no descarta que la inmunización colectiva pueda estar cubierta si se vacuna a los mayores de 16-18. “Cuando lleguemos a esas edades no estará el cien por cien del resto de grupos vacunado y también habrá que considerar dónde están las bolsas de no vacunados y qué implicaciones pueden tener sobre otros grupos”.

“A medida que la campaña de vacunación avance veremos dónde se están produciendo los nuevos contagios y brotes, qué implicaciones tiene sobre la transmisión y qué vías alternativas a la vacunación tenemos en grupos donde el balance entre beneficio y riesgo es más complicado”, explica Fontán.

Los entrevistados consideran que existen incertidumbres que no permiten zanjar esta cuestión, como el hecho de cuánto reducirán las vacunas la transmisión. Mientras tanto podemos mirar el ejemplo de Israel: un tercio de su población es menor de 18 años y eso ha contribuido a estancar la cobertura vacunal en torno al 60 %. A pesar de eso, y al menos de momento, la covid-19 prácticamente ha desaparecido del país.

¿A qué edad deberían recibir la vacuna?

Las vacunas de la covid-19 han sido aprobadas para mayores de 16 o 18 años, según el país y el fabricante. Si se decide inocular a menores, ¿cuál sería el límite? Hernández explica que habría que empezar con adolescentes a partir de 10 u 11 años: “Es la edad en la que vemos que la incidencia es mayor porque tienen más actividad social tanto con adultos como entre ellos, por lo que la transmisión es más probable”.

Eso no significa, en su opinión, que no haya que vacunar al resto. “Hay distintas razones a distintas edades: los pequeños tienen un ambiente más controlado porque están donde los adultos quieren, pero es más difícil que sigan las medidas entre ellos”, comenta. Por eso no descarta ninguna edad a priori, aunque la decisión final dependa de lo que digan los nuevos ensayos.

Álvarez no lo ve tan claro por debajo de los 12 años: “Son poco proclives a pasar la covid-19, son asintomáticos y creo que no hay beneficio frente al riesgo de incluir niños”. De hecho, duda que sea necesario incluso en menores de 16. La excepción serían los infantes con patologías previas y considerados de riesgo, o que convivan con personas vulnerables que necesiten una burbuja protectora a su alrededor. En cualquier caso, sí ve positivo que se hagan ensayos clínicos para estudiar cómo se comporta la vacuna en estas franjas de edad “y si habría que adaptarla”.

¿Es ético vacunar a los niños españoles antes que a los mayores brasileños?

Las más de 1.000 millones de dosis inoculadas con las que comenzaba este reportaje no se han repartido de forma equitativa. Casi la mitad han ido a parar a China y EE UU, y tres cuartas partes han acabado en los brazos de los habitantes de diez países. Esto plantea otra pregunta de índole ética en una crisis global como es la covid-19: ¿no debería protegerse a toda la población de riesgo antes de empezar con los más pequeños? En otras palabras, ¿deberían los niños británicos y españoles ser vacunados antes que los mayores indios y brasileños?

Este debate ya está presente en países como Estados Unidos. “No importa el motivo, si de verdad vacunamos a los niños estadounidenses antes que a los mayores de otros países, que tienen un riesgo mucho mayor, sospecho que tendremos que explicar nuestra elección a las generaciones futuras”, aseguraba el médico Vinay Prasad en su blog hace un mes.

La investigadora de la Universidad de Harvard Natalie Dean también mostraba sus dudas en Twitter tras el anuncio de que la FDA aprobaría la vacuna de Pfizer para edades comprendidas entre los 12 y 15 años. “Son buenas noticias, […] pero a corto plazo debemos también lidiar con la ética de vacunar a los adolescentes antes que a los adultos de alto riesgo en otros países”.

Álvarez está de acuerdo con este punto de vista y recuerda que, de momento, Israel no contempla vacunar a menores de 16 años. “Los consejeros de Sanidad de todos los lados están viendo que no sería ético: debemos potenciar el programa de donaciones COVAX para acabar con la pandemia, porque los países en vías de desarrollo no están siendo vacunados y necesitamos que lo sean desde un punto de vista de salud global”.